全球首个且唯一，飞利浦官宣重磅合作

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近日，飞利浦医疗与 Polarean 达成合作，将第一款也是唯一一款获得FDA批准的超极化吸入式 MR 造影剂ZENOVIEW 引入其MR 7700 系统，让用户能够通过 MR 扫描直接对肺功能进行成像。

据介绍，结合飞利浦 MR 7700 多核 MRI 扫描仪和 Polarean 的 XENOVIEW 超极化氙造影剂，可以让临床医生更详细地观察患者的肺部，准确测量肺通气量。

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把肺部“点亮”

由于长期新冠和心肺血管等患者人群的不断增长，肺部功能检测越来越受到人们的关注。据统计，在美国每年由于肺部疾病造成的经济负担超过了150亿美元，受此类疾病困扰的人群就有30多万人。

在这一背景下，总部位于英国伦敦的医学成像技术公司 Polarean推出了一项名为XENOVIEW的超极化氙造影剂，该款产品于近日获得了FDA批准，成为目前首个且唯一获批的超极化吸入式 MR 造影剂。

理论上，任何具有磁性原子核的原子都可以在MR扫描仪中检测到。然而，与一般常用于磁共振成像的氢原子核（1H）不同，其他原子核在大多数情况下产生的MR信号非常小。

为了寻找到合适的吸入性显影剂，Polarean利用超偏振物理学原理，将圆偏振激光束中的能量转移到氙原子核中，从而产生超极化氙气，其MR信号强度增加了10，000倍。这种吸入式造影剂没有任何电离辐射，有效提升了患者安全性。

不过需要注意的是，吸入缺氧气体（如 XENOVIEW）可能导致易感患者出现一过性低氧血症。扫描时需监测患者的血氧饱和度下降情况和低氧血症症状，并根据临床指征进行治疗。

此次，Polarean与飞利浦医疗的合作，是该款产品首次与医学影像设备组成肺通气评估解决方案，适用于12 岁及以上成人和儿童患者的肺通气评估。

飞利浦7700 3.0T MR成像系统于2022年5月获得了FDA 510（k）批准，其一大亮点在于支持多核素成像，已扩展到了六种核素1H、31P、13C、23Na、19F（注：目前没有19F药物获得FDA批准） 和 129Xe，实现更多代谢和功能信息的采集。

结合飞利浦 MR 7700 多核 MRI 扫描仪和 Polarean 的 XENOVIEW超极化氙造影剂，医生能更详细地观察患者肺部，同时准确测量肺通气量，更好的实现严重阻塞性肺疾病的早期诊断，从而及时治疗干预。

近期双方已经在辛辛那提儿童医院医疗中心完成了北美地区的首次扫描，并在加拿大多伦多举行的 2023 年国际医学磁共振学会年会和展览会上进行展出。

飞利浦磁共振和数字X射线总经理Ruud Zwerink表示：“借助MR 7700，我们将多核MR成像无缝集成到日常工作流程中，使得所有解剖结构的多核素成像研究变得非常简单，只需将所选方案拖放到检查卡上即可。我们与Polarean的合作将超极化氙成像引入流程，这将是改善呼吸系统疾病诊断和管理的重大突破。”

Polarean首席执行官Richard Hullihen表示：“XENOVIEW 于 2023 年初推向市场，这是第一款也是唯一一款获得了 FDA 批准的超极化 MR 造影剂，我们很高兴在此时与飞利浦医疗达成这项协议。他们的战略重点是在3T系统中以患者和工作流程为中心的多核成像，为临床医生提供了一个独特的平台，以扩展对肺通气的评估。通过部署这项新技术，使用MRI技术将原本无法获得的临床信息可视化，让MR成像可以扩展到肺部功能医学，为临床医生和患者提供一个定量工具。”

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中国研发全球首台

气体肺部磁共振成像装备

肺部最主要的功能是进行气体交换和气血交换。临床上常用的胸部X线检查、计算机断层扫描（CT）和正电子发射断层成像（PET）等影像设备，存在电离辐射，且无法对肺部通气、气血交换进行功能检测；

吹气肺功能检测虽无电离辐射，但无法对肺部功能进行可视化的局域评估。磁共振成像（MRI）可以无电离辐射地获得人体大部分组织的结构和功能影像，但肺部因水含量低（主要为空腔结构），是传统MRI检测“盲区”。

目前临床常规检测技术均不能对肺部通气和气血交换功能进行无创、定量和可视化评价，极大地阻碍了肺部重大疾病早期，即生理功能损伤期的深入研究。因此实现肺部气体磁共振成像从“不可看”到“可看”的突破十分关键。

而在这一领域的研究中，中国学者已经达到了世界前列。

周欣

2018年２月，中科院精密测量科学与技术创新研究院副院长周欣团队研发的人体肺部气体磁共振成像装备，通过了国家重大科研仪器设备研制专项验收专家组验收，据介绍这是全球首台气体肺部磁共振成像装备。

团队选用稳定同位素氙-129气体作为吸入式显影剂。这是因为稳定同位素氙-129，具有良好的生物惰性、脂溶性和化学位移敏感性，可以溶解在肺部血液和组织中，特别在肺部气血交换功能中具有十分独特的优势。而且氙-129在生物组织和人体内并不存在，在成像的时候就不会有背景信号，可以获得高对比度的图像，因此它具备作为磁共振成像造影剂的潜力。

团队通过一些特定的物理和化学手段，使氙-129发生超极化，而超极化状态下氙-129磁共振灵敏度可以达到传统磁共振的100000倍以上，堪比一台超高像素的“相机”，成功满足了磁共振灵敏度的要求。

2019年底新冠疫情爆发后，周欣科研团队奔赴抗疫一线金银潭医院，将自主研发的肺部气体磁共振成像装备用于新冠肺炎患者的临床救治。在国际上首次实现了新冠肺炎出院患者的肺部微结构和通气、气血交换功能定量、可视化评估。为新冠肺炎出院患者的临床康复治疗提供了科技支撑，也是现有临床影像技术的重要补充。

目前，这一设备已在全国十多家医院和大学临床研究。不仅实现了肺部疾病的早发现、早诊断，还在新冠康复患者的肺功能评估中，发挥了重要作用。并且这项技术即将实现临床应用。

2020年9月，中科院精密测量院等单位研制的“医用氙气体发生器”获批二类医疗器械注册。成为全球首个获批的人体多核磁共振成像系统核心装置的医疗器械注册证。

据悉中科院精密测量科学与技术创新研究院以知识产权作价5000万，横店集团与上海联影首轮现金出资3000万，共同成立“中科极化医疗科技有限责任公司”，负责项目产业化，并即将落户武汉光谷，预计市场空间可达百亿元以上。

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肺部常规的影像学检测手段包括胸透、CT和PET等技术，但这些技术都有电离辐射。磁共振成像技术是一种对人体无损无辐射的检测手段，能对人体大部分组织器官的结构和功能进行成像，但肺部，在磁共振检测中却犹如一个“黑洞”。

中科院精密测量科学与技术创新研究院副院长周欣曾表示：“目前临床做磁共振的肺部影像，它是黑的就看不见，我们给人穿上马甲的线圈，让以前看不见的肺部能看得见，并且可以动态地看到，肺部的吸气和换气的过程。所以说我们称为这个技术，是不仅把肺部可以点亮了，而且可以对它的微结构，通气功能和气血交换功能这三大方面进行全面、无损、定量的评估。”

目前已经有美国、英国、加拿大等多国投入了磁共振肺部功能影像的研发中，如今飞利浦医疗和Polarean的联手无疑加速了该项技术的应用，也让我们更加期待国产设备的上市，那么接下来还会有哪些厂家加入这一战局？器械之家将持续关注。

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